La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el martes el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) de venta libre en EE. UU., el sistema biosensor de glucosa Dexcom Stello, que amplía el monitoreo de glucosa a personas con diabetes tipo 2 que no lo necesitan. . insulina y abriéndolo a adultos que quieran controlar su nivel de azúcar en la sangre con fines no médicos.

La FDA dijo en su aprobación que Stello no está diseñado para ser utilizado por personas con niveles bajos de azúcar en sangre y que no se debe tomar ninguna decisión de atención médica basada en lo que le dicen el MCG y las aplicaciones asociadas sin consultar a un médico. Esto lo diferencia del MCG tradicional para personas con diabetes tipo 1.

“La aprobación de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren MCG sin la participación de un proveedor de atención médica”, afirmó en un comunicado de prensa el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a médicos o seguro médico, es un paso importante hacia el avance de la equidad en salud para los pacientes estadounidenses”.

Dexcom anunció previamente que lanzaría Stello como un nuevo tipo de MCG diseñado específicamente para personas con diabetes tipo 2 que no usan insulina y que estaría disponible este verano. Además de Dexcom, Abbott, otra empresa que domina el ámbito de la atención de la diabetes, también tiene un biosensor sin receta que rastrea los niveles de glucosa que llegará a los EE. UU., que se espera que llegue en algún momento de este año.

La aprobación de Stello por parte de la FDA puede reflejar un creciente interés en el seguimiento de la glucosa, una métrica de salud que los dispositivos portátiles tradicionales como los relojes inteligentes y los anillos inteligentes aún no pueden alcanzar. También refleja el interés de las empresas en la tecnología de biodetección, que tradicionalmente se ha reservado en los MCG para personas con diabetes tipo 1, pero que poco a poco se está incorporando al ámbito del “bienestar” general.

Por ejemplo, en el CES de este año las empresas presentaron los últimos avances en biosensores que han estado en proceso durante años pero que sólo recientemente han comenzado a convertirse en algo de lo que el consumidor promedio podría beneficiarse, aunque a un precio bastante elevado.

Esto puede incluir hasta uno de cada tres adultos estadounidenses en la zona de “prediabetes”, donde los niveles de azúcar en sangre son altos pero aún no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados con diabetes tipo 2. Aunque actualmente no hay mucha investigación que respalde el uso de biosensores o el seguimiento de la glucosa en personas sin diabetes (algunas fluctuaciones de glucosa son normales), los defensores de los biosensores o el seguimiento generalizado de la glucosa los ven como una herramienta que puede prevenir una condición de salud prevenible, como diabetes tipo 2, conectando a las personas con cómo su estilo de vida afecta las partes invisibles de su salud.

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¿Qué son los biosensores?

Un biosensor es un dispositivo portátil que se coloca en una parte de su cuerpo, como su brazo, para recoger datos de salud mediante un pequeño sensor. Los monitores continuos de glucosa, o MCG, han sido el principal producto para las personas con diabetes tipo 1.

Stello fue diseñado como otra opción para personas con diabetes tipo 2 que desean información inmediata sobre cómo su cuerpo procesa el azúcar en la sangre en función de lo que están haciendo. Podría proporcionar información más útil y apropiada que los consejos generales que las personas reciben sobre el control del azúcar en la sangre o la diabetes en el consultorio del médico, explicó Jake Leach, director de operaciones de Dexcom, durante un panel de CES el 10 de enero.

“Se les dice ‘coman menos y hagan más ejercicio'”, dijo Leach. “Eso no es de mucha ayuda.”

Dexcom aún no ha publicado los precios del Stello; Un portavoz de Dexcom dijo que estará disponible en línea este verano y que Stelo estará disponible a un “precio competitivo”. Si bien los biosensores y los MCG de consumo son prohibitivamente caros (por ejemplo, Nix, un biosensor que mide la hidratación, cuesta 129 dólares por cuatro parches), Dexcom dice que su MCG sin receta puede ayudar a las personas sin seguro médico.

Hace dos años en CES, Abbott anunció una línea de biosensores para el consumidor llamada Lingo. Recientemente, se espera que una versión de monitoreo de glucosa lanzada en el Reino Unido, y luego de la aprobación de la FDA, se lance en los EE. UU. en algún momento de este año. En el futuro, Lingo podrá medir cosas como las cetonas en la sangre. El biowearable se combina con una aplicación de “entrenamiento” que tiene como objetivo ayudar a los usuarios a conectar los puntos entre sus datos de salud.

El paquete Lingo de dos semanas cuesta 89 euros (97 dólares) e incluye un sensor que dura 14 días. El paquete de ocho semanas cuesta 300 euros (327 dólares).

La idea detrás de estos sensores, cuando no se utilizan para el control de la diabetes, es proporcionar a las personas información sobre cómo lo que comen afecta sus niveles diarios de azúcar en la sangre y, potencialmente, de glucosa, y cómo reflejar tendencias, como cuánto duerme alguien.

La monitorización continua de los niveles de glucosa en personas sin diabetes ha sido una tendencia de salud emergente, por lo que se necesita más investigación sobre la utilidad de estos datos.

En CES 2022, Abbott anunció una nueva línea de dispositivos biológicos de consumo llamada Lingo para personas que no tienen diabetes. Recientemente, se lanzó en el Reino Unido una versión para el control de la glucosa.

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Mejor atención de la diabetes tipo 1 en CES 2024

En el CES de este año, Abbott, Dexcom y Tandem demostraron sus últimas mejoras en tecnología automatizada que, con suerte, mejorarán la vida cotidiana de las personas con diabetes tipo 1.

Durante el verano, Tandem anunció su bomba de insulina Mobi, el sistema automatizado de administración de insulina más pequeño del mundo aprobado por la FDA. En CES 2024, la compañía lo presentó en exhibición antes de su lanzamiento esperado a principios de este año. Este sistema híbrido de circuito cerrado funciona con el MCG para administrar insulina continuamente según sea necesario, directamente a través de una aplicación. Inicialmente, Mobi será compatible con el sensor Dexcom G6, y se espera que siga la compatibilidad con el sensor Dexcom G7 y Freestyle Libre 2 Plus de Abbott.

Abbott y Tandem también anunciaron la integración en EE. UU. del último monitor continuo de glucosa de Abbott, el sensor FreestyleLibre 2 Plus, con la bomba de insulina T:Slim X2 de Tandem.

La nueva tecnología en el cuidado de la diabetes, como Mobi de Tandem, brinda a las personas que necesitan insulina más opciones en su atención médica.

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¿Será la biodetección una tecnología sanitaria útil o un ‘complemento’ de bienestar social para quienes puedan permitírselo?

Aunque los MCG y los sistemas automatizados de administración de insulina han estado disponibles desde hace algún tiempo, su acceso se ha limitado a las personas con diabetes tipo 1 que están dispuestas a utilizar la tecnología para controlar su salud y/o a aquellos que no tienen seguro. paga por ello. Si bien las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 que usan MCG tienen menos casos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y AC1 (niveles promedio de azúcar en sangre) bajos que aquellos que no lo hacen, el costo y la cobertura del seguro siguen siendo barreras para obtenerlo, según la Asociación Americana de Diabetes.

Incluso si algún día los biosensores ganan un atractivo masivo que los dispositivos portátiles como Fitbit y Apple Watch pueden lograr, la facilidad de compra será un factor a considerar, incluso a través de biosensores, sin importar cuán prometedora pueda parecer el agua de bienestar. Pero, en general, una mayor comprensión de la salud metabólica y de cómo un factor afecta a otro ofrece la oportunidad de mejorar el bienestar de las personas y reducir el riesgo de enfermedades crónicas antes de que comiencen.



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